复宏汉霖的全球化进程正逐步显现

• 2026-08-21
• 行业资讯

近年来，中国生物科技行业的国际业务拓展日益活跃。除了寻求现金流和研发经验的获得，根本目的是通过合作伙伴将优秀的产品迅速推向全球市场。最近，复宏汉霖与山德士围绕十款生物类似药的合作显著展示了这一点。虽然该交易的潜在总额达到了3.22亿美元，但更具吸引力的是高达40%的产品销售分成。这种显著的利益捆绑反映了一种更为复杂的全球分工模式。从交易结构的角度来看，产品的开发、生产和供应仍由复宏汉霖负责，而山德士则主要负责海外市场的见解、注册、准入、上市及商业化。因此，将此项合作简化为“复宏汉霖向山德士销售药品”显得有些过于肤浅，实际上，复宏汉霖是通过部分产品收益来雇佣山德士作为其全球注册和市场准入的合作伙伴。

首先，谈谈直观的经济因素。根据披露，合作首批涉及的三个产品中，首付款、相关里程碑付款及不可退还选项费用的最高可达3.22亿美元；预计到2026年，复宏汉霖的开票金额有可能达到1.005亿美元。在全球同类交易中，这个规模名列前茅！值得注意的是，这是山德士第二次向复宏汉霖学习资源。山德士的商业开发策略非常讲究，首先通过一款产品进行初步合作，然后逐步扩大合作范围。虽然初次合作时尽调工作可以非常深入，但许多信息并不容易通过尽调获取，真实性往往在实际合作中显露。因此，第二次合作的扩展意味着山德士对复宏汉霖的看法已经有了显著变化，复宏汉霖也通过实力证明了自己是值得长期合作的伙伴，其优势在于十多年来建立的生物类似药研发平台。

许多人误解生物类似药的开发仅仅是模仿原研药物，其实情况并非如此！原研药的生产工艺并不公然，开发生物类似药首要任务是深入了解原研药的质量特性，包括一级和高级结构、糖基化、纯度、杂质和生物活性等。继而需要重新设计细胞株及生产流程，以确保最终产物的相似性。而对于生物类似药而言，生产工艺本身即是产品的核心！批次间一致性、工艺控制、杂质管理、稳定性和放行标准等，都是产品性质的直接体现。更换细胞株、培养条件或纯化参数，均可能对产品质量产生显著影响。生物类似药的开发壁垒在于多年的工艺积累与专业技术。

以本次合作中的西妥昔单抗为例，该药物的欧洲核心保护期早在2014年就已到期，而美国数据独占期也在2016年结束，然而迄今为止，仍未有生物类似药在欧美市场上市。这其中的原因之一在于该药物的结构较为复杂。与普通抗体相比，西妥昔单抗的糖基化位点多、组合复杂，且其生产所用的小鼠细胞与行业通常使用的CHO细胞所产生的糖结构差异较大，从而形成了高度复杂且与严重过敏反应相关的特别糖型。因此，若没有足够的技术积累，生物类似药的开发将非常困难。因此，欧美市场苦等数年后终于迎来了复宏汉霖带来的突破。

再者，全球注册能力也至关重要。“在中国开发一种生物类似药”与“开发一种符合FDA、EMA及多个国家标准的全球生物类似药”是截然不同的事情。在不同市场，参考药品来源、桥接、临床研究设计及适应症扩展等方面的要求并不统一。例如，在FDA的规定下，使用非美国的参考药品可能需进行三方桥接等复杂操作。因此，真正成功的全球生物类似药产品设计从始至终就应融入全球视角。复宏汉霖已经成功多次获得FDA及欧盟的批准，其监管注册能力毋庸置疑，因此，山德士看重的不单是复宏汉霖的某款产品，而是其将生物类似药的开发变为高效的生产线。第一款产品依赖于具体的药品，但十款产品的成功则依赖于成熟的平台。

接下来谈到市场的固有思维，人们往往不愿意赋予生物类似药太多的情感故事。靶点与临床价值早已得到了验证，市场教育接近完成，生物类似药上市时，问题已不再是这款药是否有效，而是能争取到多少市场份额。而且进入市场竞争的不止一家企业。因此，市场习惯性将生物类似药视为一项成熟和高度竞争的产业。产品A、B、C各自的价值最终决定公司整体的市场价值。这样的逻辑简单直接，符合现金流折现模型的基本原理。